'생물학적 동등성' 검색결과

삼성바이오에피스, 美서 휴미라 시밀러 상호교환성 연구 결과 발표

삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국피부과학회(AAD) 연례학술대회에서 8일(현지시각) 블록버스터 의약품인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 SB5의 임상 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.이번 임상은 SB5를 오리지널 의약품인 휴미라와 상호교환할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다. 임상 결과 SB5는 휴미라와 생물학적으로 동등했으며, 상호교환성도

2024-03-10

삼성바이오에피스, 골격계 질환 치료제 후보물질 임상 데이터 공개

삼성바이오에피스는 13일(현지시각)부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 열리는 미국 골대사학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 프롤리아 바이오시밀러인 SB16(성분명 데노수맙)의 임상 1상, 3상 결과를 공개했다고 16일 밝혔다.프롤리아는 미국 제약사 암젠이 개발한 골격계, 내분비계 질환 치료제다. 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 지난해를 기준으로 전 세계에서 올린

2023-10-16

해외선 활발한 M&A…국내 CRO 시장 돌파구 될까

인수합병(M&A)은 임상시험수탁기관(CRO)이 사업 외연을 확장하는 방법이다. 북미와 유럽 등 제약 산업이 성장한 지역에서는 이미 기업 간 M&A가 활발하게 진행되고 있다. 국내 기업도 변화하는 임상시험 시장에 대응하기 위해 M&A를 검토하는 기업이 늘어나고 있다. 그러나 M&A에 회의적이고 규모가 작은 기업도 많고, 임상 경험이 풍부한 곳도 적다는 어려움이 있다. M&

2023-06-03

HLB, 간암 치료제 시장 진출 코앞…“생물학적 동등성 입증”

HLB는 간암 치료제인 ‘리보세라닙’이 최근 생물학적 동등성 시험(bioequivalence test)을 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다. 회사는 현재 리보세라닙을 간암의 1차 치료제로 사용하기 위한 글로벌 임상을 마무리하고 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다.HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약은 최근 캐나다와 중국에서 각각 제조된 리보세라닙의 생물학적 동등성 시험을 진

2023-01-06

‘임상 전문기업’ 바이오인프라 상장 철회…“IPO 시장 환경 어렵다”

코스닥 시장 상장을 준비해온 바이오인프라가 21일 금융감독원에 기업공개(IPO) 상장 철회 신고서를 제출했다. 바이오인프라 관계자는 “최근 금리 인상과 물가 상승 등으로 인해 글로벌 증시가 침체되는 상황”이라며 “IPO 시장의 여건이 어려운 환경에서 회사의 가치를 제고할 수 있는 시간이 필요하다고 판단해 공모를 철회하기로 했다”고 밝혔다. 바이오인프

2022-11-22

펩트론, 전립선암 치료제 제네릭 생물학적 동등성 확보

펩트론은 전립선암 치료제로 개발 중인 ‘PT105’의 생물학적 동등성(BE) 시험에서 동등성을 확인했다고 17일 밝혔다. PT105는 일본 다케다제약의 블록버스터 의약품인 루프린(성분명 류프로렐린)의 복제약(제네릭)이다. 루프린은 1989년 출시된 후 30년이 넘도록 전립선암 치료제 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다. 펩트론 관계자는 “루프린은 현재 물질과 제조

2022-11-17

프레스티지바이오파마, 美 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 사전미팅 신청

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(성분명 트라스투주맙)의 판매 허가를 얻기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(BLA) 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 미팅에서 프레스티지바이오파마는 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료를 제시하고 허가 신청 제출 및 평가와 연관된 사안과 쟁점을 FDA와 논의할 예정

2022-10-14

PHARMACEUTICALS - 발기부전 치료제 시장의 복제약 전성시대

복제판이 원판을 눌렀다. 화이자의 비아그라(성분명 실데나필)가 시장에서 밀려나고 있다. 같은 효력에 가격 경쟁력까지 갖춘 복제약(제네릭)이 비아그라의 빈 자리를 차지했다. 발기부전 치료제 대표 주자인 비아그라는 1999년 한국에 출시된 이후 2012년까지 실데나필 계열 발기부전 치료제 시장 처방량 1위를 지켰다. 비아그라는 120개국 3500만 명 이상의 남성이 복용해 1초 당 6

2014-06-16

Health | 발기부전 치료제 시장 - 남성을 세운 복제약 전성시대

복제판이 원판을 눌렀다. 화이자의 비아그라(성분명 실데나필)가 시장에서 밀려나고 있다. 같은 효력에 가격 경쟁력까지 갖춘 복제약(제네릭)이 비아그라의 빈 자리를 차지했다. 발기부전 치료제 대표 주자인 비아그라는 1999년 한국에 출시된 이후 2012년까지 실데나필 계열 발기부전 치료제 시장 처방량 1위를 지켰다. 비아그라는 세계 120개국 3500만명 이상의 남성이 복용해 1초

2014-06-10

Issue - 토종의 반격으로 춘추전국시대

지난해 비아그라 특허 만료 … 경쟁 치열해 제약사 간 송사 잇따라 ‘팔팔’. 비아그라를 위협하는 제네릭(특허가 만료된 오리지널 의약품의 카피약) 발기부전 치료제다. 한미약품의 팔팔은 지난해 223억원의 매출을 올려 각각 269억원, 256억원 매출을 보인 시알리스와 비아그라를 턱밑까지 추격했다. 제약업계에서는 팔팔이 지난해 5월 출시됐다는 점에서 월 평균 매출에서는 시

2013-05-02

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